News und Aktuelles
Das Gebiet der Arzneimittelanlayse ist ein interessantes und sich stetig änderndes. Ständig gibt es neue Verunreinigungen auf die getestet werden soll, neue Vorschriften und neue Grenzwerte die in der Arzneimittelproduktion eingehalten werden müssen. Wir behalten für Sie den Markt im Auge und informieren Sie an dieser Stelle über aktuelle Entwicklungen.
In der Vergangenheit wurden bereits zahlreiche VOC-Forschungsstudien an Orchideen durchgeführt, um ein tieferes Verständnis ihrer Vermehrungsmechanismen zu erlangen. Dr. Robert Müntz, Gründer der Remedia Homöopathie GmbH und Inhaber der Reference Analytics GmbH entschloss sich, eine Promotionsarbeit über die Zusammenhänge der Orchideen und deren Düfte zu verfassen.
Dr. Robert Müntz hatte als Ziel, das Duftprofil einer Vielzahl unterschiedlicher Gattungen von Orchideen des Regenwalds Costa Ricas zu erforschen. Hierfür wurden die Duftstoffe der Orchideen auf sogenannten Carbon Mono Traps gebunden, danach in gasdichte Headspace Vials transferiert und unserem Labor übermittelt. Bei uns im Labor angekommen, wurden die Proben mittels HS-GC/MS auf Terpene analysiert.
Terpene sind Hauptbestandteil der in Pflanzen produzierten ätherischen Öle, welche eine Identifizierung der Duftstoffe und eine Erstellung des Duftstoffprofils ermöglicht. Des weiteren ist nach erfolgreicher Identifizierung eine Quantifizierung möglich. Typische Terpene sind zum Beispiel: Limonen, Linalool, Pinen, Eucalyptol
Lesen Sie mehr über die Studie:
Fortune Journals >>
New Phytologist Foundation >>
Feb. 2024
Nitrosamine bzw. N-Nitrosamine entstehen bei der Reaktion von Aminen mit Salzen der salpetrigen Säure – sogenannten Nitriten – unter sauren Bedingungen wie sie beispielsweise im Magen vorherrschen und wurden als mögliches Karzinogen für den Menschen eingestuft.
Dies machte eine Prüfung der Produktionsprozesse notwendig, um mögliche Kontaminationsquellen in Rohstoffen, Lösungsmitteln (wie zB DMF), bei der chemischen Synthese oder auch in der Lieferkette zu identifizieren, auszuschließen oder zu minimieren.
Seit 2020 kooperieren Behörden wie FDA und EMA, um Informationen zu teilen, Methoden für die Detektion und Identifizierungen von Nitrosaminen zu entwickeln und damit die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Reference Analytics Service
GMP-konforme Bestimmung von Nitrosaminen, lt. Pharm. Eur. 2.4.36 inkl.
- Identifizierung
- Limit-Tests
- Quantifizierung
Aus Blistern oder anderen Verpackungen, Tabletten, Pulver, Wirkstoffen uvm.
GMP-konforme produktspezifische Methodenvalidierung inkl.
- Standardvalidierung
- Validierung nach Methodentransfer
- Revalidierung
Unser GC-MS ermöglicht die genau und sichere Analytik von Nitrosaminen in sehr geringen Nachweisgrenzen. Bei Reference Analytics sind Zuverlässigkeit und Weiterentwicklung wichtige Eckpfeiler. Daher freuen wir uns, unseren Gerätefuhrpark um ein weiteres hochselektives Analysegerät erweitert zu haben – unser LC-MS/MS.
- Husten,
- Allergie,
- Analgetika und
- antiemetische Arzneimittel,
Der Sommer geht langsam vorüber, aber die analytischen Herausforderungen bleiben!
Die Analyse von Restlösungsmitteln kann knifflig sein – deshalb haben wir sie auf 3 Fragen heruntergebrochen, die sich Arzneimittelhersteller stellen sollten, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
- Welche Restlösemittel wurden im Produktionsprozess verwendet?
- Gibt es Lösungsmittelrückstände, die sich bei der Analyse gegenseitig beeinflussen?
- Können diese Lösungsmittelrückstände im selben Analyseverfahren bestimmt werden?
Unsere Experten bei Reference Analytics helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung dieser Fragen und finden gemeinsam mit Ihnen die richtige Lösung für Ihre individuelle Herausforderung. Kontaktieren Sie uns!
August 2023
Werfen Sie einen Blick in unser Labor
Arzneimittel Sicherheit dank ausgezeichneter Analyse. Neben Hightech HPLC- und GC-Analysen, bietet Reference Analytics auch klassische, nasschemische Analysen an. Hier zeigen wir Ausschnitte unserer Arbeit im GMP-Labor.