Leistungen & Service

Qualität spielt bei Reference Analytics eine entscheidende Rolle. Speziell bei der Kundenbetreuung legen wir darauf höchsten Wert um den hohen Anforderungen gerecht zu werden. Wir leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualität von Arzneimitteln und schaffen für unsere Kunden substanzielle Mehrwerte.

Entwicklung und Validierung

  • Literaturrecherche
  • Entwicklung von Analysenmethoden
  • Validierung von Analysenmethoden inkl.
    • Standardvalidierung
    • Transfervalidierung
    • Revalidierung

Validierungen erfolgen nach der ICH-Richtlinie und inkludieren risikobasiert folgende Parameter

  • Spezifität
  • Linearität
  • Richtigkeit
  • Präzision
  • Nachweisgrenze
  • Bestimmungsgrenze
  • Bereich
  • Robustheit

Methodenverifizierung

  • Produktspezifische Verifizierung der Testmethode

Qualitätskontrollen nach Pharmakopöe (Pharm. Eur., Ph. Helv., USP, …)

  • Komplette Untersuchung gem. Monographie
  • Identitätsprüfung
  • Reinheitsprüfung
  • Grenzprüfungen/Limit-Test
  • Gehaltsbestimmung

Weiterentwicklung ist ein wichtiger Bestandteil unserer Philosophie, daher erweitern wir unser Angebotsspektrum laufend.

Falls die von Ihnen gewünschte Methode hier nicht inkludiert ist, zögern Sie nicht uns zu kontaktieren!