Nitrosamine

Nitrosamine, oder N-Nitrosoamine – wie sie eigentlich heißen, sind eine stark karzinogene Substanzklasse. Sie können sich aus sekundären und tertiären Aminen bilden.

Sie bilden sich nicht nur während der Synthese der Wirkstoffe, sondern können auch als Verunreinigung mit Rohstoffen und Lösungsmitteln (DMF zum Beispiel) eingebracht werden.

Die WHO gibt hier sehr genaue Grenzen für die Aufnahme an unterschiedlichen Nitrosaminen pro Tag an:

Nitrosamin

Erlaubte Aufnahme pro Tag [ng/Tag]

NDMA

96.0

NDEA

26.5

NMBA

96.0

DIPNA

26.5

EIPNA

26.5

Bis zum 1 Oktober 2020 müssen die Zulassungsinhaber ihren Produktionsprozess prüfen, um mögliche Kontaminationen ausschließen zu können.

Falls nötig, müssen entsprechende Prüfungen durchgeführt werden.

Die Analytik dieser Substanzklasse kann komplex sein. Die Nachweisgrenzen müssen niedrig sein, die Substanz hat kein Chromophor und die analytische Methode muss eine hohe Selektivität aufweisen.

Durch den State of the Art Geräte Fuhrpark und durch mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in der Methodenentwicklung und Validierung ist die Reference Analytics auch in diesem schwierigen Umfeld ihr kompetenter Partner.

Als praktisches Beispiel ist hier der NDEA Nachweis in einem AT1-Antagonisten Wirkstoff zu sehen.

NDEA Nachweis

Die verwendete analytische Methode erlaubt eine rasche und zuverlässige Quantifizierung in einer Vielzahl von Feststoffen und Flüssigkeiten und eignet sich daher als Wareneingangstest, aber auch als finaler Freigabe Assay an dem fertig formulierten Medikament.

Sollten Sie Fragen zu Nitrosaminen und deren Analyse haben, stehen wir ihnen mit unserer Expertise natürlich gerne zur Seite.