Restlösemittel sind Rückstände aus der Synthese von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten oder Ausgangsstoffen. Im Herstellungsprozess können diese oftmals nicht vollständig entfernt werden, stellen jedoch aufgrund ihres teilweise hohen toxischen Potentials ein gesundheitliches Risiko dar. Aus diesem Grund müssen entsprechende Grenzwerte in den betreffenden Endprodukten kontrolliert werden.
Die Vorgabe dieser Grenzwerte erfolgt durch das Inter-national Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use –kurz durch die ICH-Richtlinien.