News und Aktuelles

Das Gebiet der Arzneimittelanlayse ist ein interessantes und sich stetig änderndes. Ständig gibt es neue Verunreinigungen auf die getestet werden soll, neue Vorschriften und neue Grenzwerte die in der Arzneimittelproduktion eingehalten werden müssen. Wir behalten für Sie den Markt im Auge und informieren Sie an dieser Stelle über aktuelle Entwicklungen. 

Nitrosamine bzw. N-Nitrosamine entstehen bei der Reaktion von Aminen mit Salzen der salpetrigen Säure – sogenannten Nitriten – unter sauren Bedingungen wie sie beispielsweise im Magen vorherrschen und wurden als mögliches Karzinogen für den Menschen eingestuft.  

In der Vergangenheit wurden Verunreinigungen durch Nitrosamine in verschiedenen Medikamenten nachgewiesen. 

Dies machte eine Prüfung der Produktionsprozesse notwendig, um mögliche Kontaminationsquellen in Rohstoffen, Lösungsmitteln (wie zB DMF), bei der chemischen Synthese oder auch in der Lieferkette zu identifizieren, auszuschließen oder zu minimieren.  

Seit 2020 kooperieren Behörden wie FDA und EMA, um Informationen zu teilen, Methoden für die Detektion und Identifizierungen von Nitrosaminen zu entwickeln und damit die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Reference Analytics Service

GMP-konforme Bestimmung von Nitrosaminen, lt. Pharm. Eur. 2.4.36 inkl.

  • Identifizierung
  • Limit-Tests
  • Quantifizierung

Aus Blistern oder anderen Verpackungen, Tabletten, Pulver, Wirkstoffen uvm.

GMP-konforme produktspezifische Methodenvalidierung inkl.

  • Standardvalidierung
  • Validierung nach Methodentransfer
  • Revalidierung
 

Unser GC-MS ermöglicht die genau und sichere Analytik von Nitrosaminen in sehr geringen Nachweisgrenzen. Bei Reference Analytics sind Zuverlässigkeit und Weiterentwicklung wichtige Eckpfeiler. Daher freuen wir uns, unseren Gerätefuhrpark um ein weiteres hochselektives Analysegerät erweitert zu haben – unser LC-MS/MS.

In den Jahren 2022 und 2023 wurden aus zahlreichen Ländern Verunreinigungen mit hohen Konzentrationen von Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in flüssigen Arzneimitteln zum Einnehmen gemeldet. Zu diesen Medikamenten gehörten 
  • Husten,
  • Allergie, 
  • Analgetika und
  • antiemetische Arzneimittel,
und führten zu mehr als 300 Todesfällen, meist bei Kindern unter 5 Jahren. 
 
Daher hat die FDA am 3. August 2023 eine Reihe von Warnschreiben veröffentlicht. Nach Angaben der FDA haben die Unternehmen es verabsäumt, Identitätstests durchzuführen um die einzelnen Bestandteile ihrer Arzneimittel zu überprüfen. Gemäß 21 CFR 211.84(d)(1) ist die Identitätsprüfung jedoch obligatorisch. 
 
Die Sicherheit von Arzneimitteln liegt in unserer Verantwortung, insbesondere wenn das Leben von Kindern in Gefahr ist. Reference Analytics ist Ihr zuverlässiger Partner bei Identitätsprüfungen! Gemeinsam können wir die Arzneimittelsicherheit für alle Verbraucher gewährleisten.
 
 
Sept 2023

Der Sommer geht langsam vorüber, aber die analytischen Herausforderungen bleiben!

Die Analyse von Restlösungsmitteln kann knifflig sein – deshalb haben wir sie auf 3 Fragen heruntergebrochen, die sich Arzneimittelhersteller stellen sollten, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

  1. Welche Restlösemittel wurden im Produktionsprozess verwendet?
  2. Gibt es Lösungsmittelrückstände, die sich bei der Analyse gegenseitig beeinflussen?
  3. Können diese Lösungsmittelrückstände im selben Analyseverfahren bestimmt werden?

Unsere Experten bei Reference Analytics helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung dieser Fragen und finden gemeinsam mit Ihnen die richtige Lösung für Ihre individuelle Herausforderung. Kontaktieren Sie uns!

August 2023

Werfen Sie einen Blick in unser Labor

Arzneimittel Sicherheit dank ausgezeichneter Analyse. Neben Hightech HPLC- und GC-Analysen, bietet Reference Analytics auch klassische, nasschemische Analysen an. Hier zeigen wir Ausschnitte unserer Arbeit im GMP-Labor.