Was sind NDSRI (= Nitrosamine drug substance-related impurities)?

NDSRIs können verschiedene Nitrosamine sowie andere Verbindungen umfassen, die in der Lage sind, Nitroso-Gruppen auf andere Substanzen zu übertragen und so potenziell Nitrosamine zu bilden.

Der Begriff NDSRI wird häufig in regulatorischen und analytischen Kontexten verwendet. Er beschreibt eine Vielzahl von chemischen Verbindungen, die mit der Bildung von Nitrosaminen in Verbindung gebracht werden können.

Die von der Behörde gesetzten Deadlines zur Testung auf NDSRI sind teilweise noch nicht abgelaufen: 

Risikobewertung und Bestätigungstests: 1. November 2023

Aktualisierung der Zulassung: 1. August 2025