Was sind Nitrosamine?
Nitrosamine bzw. N-Nitrosamine entstehen bei der Reaktion von Aminen mit Salzen der salpetrigen Säure – sogenannten Nitriten – unter sauren Bedingungen wie sie beispielsweise im Magen vorherrschen und wurden als mögliches Karzinogen für den Menschen eingestuft.
Dies machte eine Prüfung der Produktionsprozesse notwendig, um mögliche Kontaminationsquellen in Rohstoffen, Lösungsmitteln (wie zB DMF), bei der chemischen Synthese oder auch in der Lieferkette zu identifizieren, auszuschließen oder zu minimieren.
Seit 2020 kooperieren Behörden wie FDA und EMA, um Informationen zu teilen, Methoden für die Detektion und Identifizierungen von Nitrosaminen zu entwickeln und damit die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Mögliche Kontaminationsquellen
- Rohstoffe und Zwischenprodukte
- Lösungsmittel (wie zB DMF)
- Reagenzien und Katalysatoren
- Bildung während der chemischen Synthese
- Verpackungsmaterialien
Grenzwerte lt. ICH M7 (R1)
| Nitrosamin | Erlaubte Aufnahme [ng/Tag] |
| NDMA | 96.0 |
| NDEA | 26.5 |
| NMBA | 96.0 |
| DIPNA | 26.5 |
| EIPNA | 26.5 |
Reference Analytics Service
GMP-konforme Bestimmung von Nitrosaminen, lt. Pharm. Eur. 2.4.36 inkl.
- Identifizierung
- Limit-Tests
- Quantifizierung
Aus Blistern oder anderen Verpackungen, Tabletten, Pulver, Wirkstoffen uvm.
GMP-konforme produktspezifische Methodenvalidierung inkl.
- Standardvalidierung
- Validierung nach Methodentransfer
- Revalidierung
Unser GC-MS ermöglicht die genau und sichere Analytik von Nitrosaminen in sehr geringen Nachweisgrenzen. Bei Reference Analytics sind Zuverlässigkeit und Weiterentwicklung wichtige Eckpfeiler. Daher freuen wir uns, unseren Gerätefuhrpark um ein weiteres hochselektives Analysegerät erweitert zu haben – unser LC-MS/MS.
Sollten Sie Fragen zu Nitrosaminen und deren Analyse haben, stehen wir ihnen mit unserer Expertise natürlich gerne zur Seite.
