Restlösemittel
Restlösemittel sind Rückstände aus der Synthese von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten oder Ausgangsstoffen. Im Herstellungsprozess können diese oftmals nicht vollständig entfernt werden, stellen jedoch aufgrund ihres teilweise hohen toxischen Potentials ein gesundheitliches Risiko dar. Aus diesem Grund müssen entsprechende Grenzwerte in den betreffenden Endprodukten kontrolliert werden.
Die Vorgabe dieser Grenzwerte erfolgt durch das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use –kurz durch die ICH-Richtlinien.
Einteilung in Klassen
Restlösemittel werden aufgrund ihrer Toxizität in drei Klassen mit steigendem Gefährdungspotential und dadurch steigendem analytischen Aufwand eingeteilt.
Restlösemittelklassen
Klasse 1: Zu vermeidende Restlösemittel
Klasse 2: Begrenzt nutzbare Restlösemittel
Klasse 3: Restlösemittel mit geringem Risiko
Unser Service
GMP-konforme Bestimmung von Restlösemitteln. Pharm. Eur. 10.0/2.4.24 inkl.
- Identifizierung
- Quantitative Bestimmung
- Grenzwertprüfung
GMP-konforme Methodenvalidierung bei Spezialfällen inkl.
- Methodenentwicklung
- Validierung
- Transfervalidierung
Reference Analytics Methoden
Für die meisten Restlösemittel ermöglicht unser HS-GC-MS die genaue und sichere Analytik in sehr geringen Nachweisgrenzen.
Darüber hinaus gibt es jedoch auch sehr viele Spezialfälle -zögern Sie nicht, uns bei Fragen zu kontaktieren.
