Verifizierung, Validierung und Transfer

Analytikdienstleister haben es sich zur Aufgabe gemacht, Unternehmen im pharmazeutischen Bereich bei der erforderlichen Dokumentation und Sicherstellung der Produktqualität zu unterstützen. 

Die Basis bilden hierbei Analysemethoden, welche zuverlässige, korrekte und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Um die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, müssen diese daher verifiziert bzw. validiert werden. 

Forschung und Entwicklung

Verifizierung bei Reference Analytics

Bei einer Verifizierung handelt es sich um eine Eignungsprüfung bzw. Teilvalidierung einer bereits bestehenden, validen Arzneibuchmethode. Geprüft wird dabei, ob diese Methode auch in dem durchführenden Labor geeignet ist. 

Bei einfachen Arzneibuchmethoden, wie beispielsweise pH-Wert-Messungen, ist eine Verifizierung meist nicht erforderlich. Je komplexer das Analyseverfahren bzw. die Probenvorbereitung jedoch sind, desto eher ist eine Verifizierung notwendig. 

Validierung

Durch eine Validierung soll sichergestellt werden, dass eine Methode für ihren Zweck geeignet ist. Zu jedem Zeitpunkt, unabhängig von der durchführenden Person, muss diese Methode verlässliche und reproduzierbare Ergebnisse liefern. 

Validierungen sind erforderlich, wenn: 

  • eine neue Methode in die Routine-Messung übergehen soll 
  • eine praktische Durchführung abgeändert werden soll 
  • die Mehtode der Qualitätskontrolle in einem pharmazeutischen Labor dient 
  • bei der Reinigungsvalidierung

Qualität braucht Kontrolle!

Selbstverständlich erfolgt unser von der AGES Medizinmarktaufsicht zertifziertes Qualitätsmanagement streng nach den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). In der Zusammenarbeit mit uns gewährleisten wir Ihnen somit die einwandfreie Einhaltung aller marktkonformen Qualitätsstandards.