Was sind Nitrosamine?

2018 kam es erstmals zu einem Nachweis potenziell krebserregender Verunreinigungen mit Nitrosaminen in Blutdruckmedikamenten. Daraufhin wurden die EU-Regulierungsbehörden für diese Thematik maßgeblich sensibilisiert. Nitrosamine sind eine Gruppe von organischen Verbindungen, die eine Nitroso-Funktionsgruppe (-NO) enthalten. Diese Verbindungen haben in den letzten Jahren verstärkt Aufmerksamkeit auf sich gezogen, insbesondere im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit. Nitrosamine können sowohl natürlichen Ursprungs als auch synthetisch hergestellt sein. Natürliche Quellen umfassen bestimmte Lebensmittel, während synthetische Nitrosamine oft als Nebenprodukte industrieller Prozesse entstehen.

Die Bedenken bezüglich Nitrosaminen in der Pharmaindustrie konzentrieren sich auf ihre potenzielle krebserzeugende Wirkung. Einige Nitrosamine wurden als krebserregend für den Menschen eingestuft, und ihre Präsenz in Arzneimitteln hat zu Rückrufen und verstärkten Kontrollen geführt. Insbesondere wurde festgestellt, dass bestimmte Nitrosamine durch chemische Reaktionen zwischen Aminen und Nitrosierungsagentien in der Herstellungs- oder Lagerungsphase von Arzneimitteln entstehen können.

Die Regulierungsbehörden, wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), haben Richtlinien und Grenzwerte für die Präsenz von Nitrosaminen in Arzneimitteln festgelegt. Die Pharmaindustrie ist daher bestrebt, strenge Kontrollen und Analyseverfahren zu implementieren, um die Entstehung von Nitrosaminen in Arzneimitteln zu verhindern.

Die Analyse und Detektion von Nitrosaminen erfordern hochentwickelte Techniken, da diese Verbindungen oft in sehr geringen Mengen vorhanden sind. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Analysemethoden hochsensitiv und spezifisch sind, um eine zuverlässige Überwachung zu gewährleisten. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den pharmazeutischen Unternehmen, Regulierungsbehörden und Analytikexperten, um sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher und frei von schädlichen Verunreinigungen sind.